Starsza Specjalistka / Starszy Specjalista ds. Zapewnienia Jakości (walidacja i kwalifikacja systemów i urządzeń)

Opis stanowiska podany przez pracodawcę:

• Nadzorowanie procesami jakościowymi w zakresie kwalifikacji obiektów, urządzeń i systemów oraz walidacji procesu na zgodność z obowiązującymi aktualnymi regulacjami prawnymi.
• Monitorowanie regulacji prawnych z zakresu cGxP (Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej , inne ), w zakresie pełnionych obowiązków.
• Udział w testach kwalifikacyjnych i walidacyjnych (SIA, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
• Ocenianie i opiniowanie dokumentacji dostarczanej przez podmioty zewnętrzne (np.: dostawcy urządzeń, systemów, materiałów produkcyjnych, firmy konsultingowe)
• Tworzenie i zarządzanie dokumentacją walidacyjną i kwalifikacyjną (URS, analizy, plany, harmonogramy, protokoły, procedury testowe raporty, itp.)
• Udziałem w projektach dotyczących procesów jakościowych
• Prowadzeniem komunikacji z klientami w zakresie zagadnień jakościowych (kwalifikacji i walidacja procesu oraz powiązanych CAPA.
• Opiniowanie zmian w zakresie walidacji, kwalifikacji, Specyfikacji wymagań użytkownika.
• Przygotowanie i prowadzenie wewnętrznych szkoleń GMP
• Prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
• Wdrażanie nowych wytycznych GMP oraz dobrych praktyk w obszarach produkcyjnych
• Współuczestnictwo w przygotowaniu obszarów produkcyjnych, magazynowych do inspekcji i audytów
• Wsparcie innych obszarów firmy w realizacji zadań i projektach
• Reprezentowanie firmy podczas inspekcji i audytów korporacyjnych oraz klienckich- prezentuje dokumentację systemową

Wymagania stawiane pracownikowi:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (biologia, chemia, biotechnologia, farmacja lub powiązane kierunki techniczne)
• Doświadczenie zawodowe w firmie farmaceutycznej w zakresie realizacji procesów walidacyjnych i kwalifikacyjnych,
• Znajomość prawa farmaceutycznego, Dobra Praktyka Dystrybucyjna oraz Dobra Praktyka Wytwarzania w zakresie wytwarzania produktów leczniczych niesterylnych
• Znajomość systemów skomputeryzowanych
• Umiejętność interpretowania i wdrażania przepisów prawa do organizacji firmy
• Znajomość technologie wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz systemów wspierających
• Znajomość systemu zarządzania jakością
• Dobra znajomość języka angielskiego (słownictwo specjalistyczne);
• Umiejętność komunikowania się i podejmowania decyzji

Firma oferuje:

• Umowa o pracę
• Prywatna opieka medyczna
• Ubezpieczenie na życie
• Karta Multisport
• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
• Paczki świąteczne dla dzieci
• Jeden dodatkowy dzień wolny
• Program emerytalny

Kontakt do pracodawcy:

Kliknij tutaj, aby skontaktować się z pracodawcą lub wysłać swoje CV »