Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych

Opis stanowiska podany przez pracodawcę:

• Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
• Przygotowywanie raportów jakościowych.
• Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
• Prowadzenie wszelkich działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu.
• Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
• Przeglądy dokumentacji do nowych rejestracji, audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
• Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
• Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.

Wymagania stawiane pracownikowi:

• Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
• Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
• Doskonała znajomość wymagań technicznych dotyczących dokumentacji produktów leczniczych.
• Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
• Dokładność, analityczność, niezależność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Firma oferuje:

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
• Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
• Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
• Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
• Obecność trenera wewnętrznego.
• Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.

Kontakt do pracodawcy:

Kliknij tutaj, aby skontaktować się z pracodawcą lub wysłać swoje CV »